Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) Инструкция по применению

【Вступление】
Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание.Люди вообще восприимчивы.В настоящее время основным источником инфекции являются больные, инфицированные новым коронавирусом;бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.Раннее выявление инфицированных людей имеет решающее значение для прекращения распространения этого заболевания.
【Использование по назначению】
Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) представляет собой набор для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, представленного в мазках из ротоглотки человека, мазках из передней части носа или мазках из носоглотки.Этот тестовый набор предназначен для использования только работниками здравоохранения и лабораторий для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-COV-2.
Тест-набор можно использовать в любых условиях, отвечающих требованиям инструкций и местных правил.Этот тест предоставляет только предварительные результаты тестирования.Отрицательные результаты не могут исключить инфекцию SARS-COV-2 и должны сочетаться с клиническим наблюдением, анамнезом и эпидемиологической информацией.Результат этого теста не должен быть единственным основанием для диагноза;требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип тестирования】
Этот тестовый набор использует технологию иммунохроматографии с коллоидным золотом.Когда раствор для экстракции образца движется вперед вдоль тест-полоски от отверстия для образца к абсорбирующей прокладке под действием капиллярных сил, если раствор для экстракции образца содержит антиген нового коронавируса, антиген будет связываться с коллоидным меченым золотом моноклональным антителом против нового коронавируса. , для формирования иммунного комплекса.Затем иммунный комплекс будет захвачен другим моноклональным антителом против нового коронавируса, которое зафиксировано в нитроцеллюлозной мембране.В области тестовой строки «T» появится красочная линия, указывающая на положительный антиген нового коронавируса;Если тестовая линия «Т» не показывает цвет, будет получен отрицательный результат.
Тест-кассета также содержит линию контроля качества «С», которая должна отображаться независимо от наличия видимой линии Т.
【Основные компоненты】
1) Стерилизованный одноразовый тампон для взятия проб вируса
2) Экстракционная трубка с крышкой сопла и экстракционным буфером
3) Тест-кассета
4) Инструкция по применению
5) Мешок для биологически опасных отходов
【Хранение и стабильность】
1. Хранить при температуре 4~30 ℃ вдали от прямых солнечных лучей. Срок годности 24 месяца с даты производства.
2. Хранить в сухом месте и не использовать замороженные и просроченные устройства.
3. Тест-кассету следует использовать в течение получаса после вскрытия пакета из алюминиевой фольги.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1. Этот набор предназначен только для обнаружения in vitro.Пожалуйста, используйте комплект в течение срока действия.
2. Тест предназначен для помощи в диагностике текущей инфекции COVID-19.Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить ваши результаты и необходимость дополнительных анализов.
3. Пожалуйста, храните комплект, как показано в IFU, и избегайте длительного замораживания.
4. Внимательно прочтите и следуйте инструкциям перед использованием набора, в противном случае могут быть получены неточные результаты.
5. Не заменяйте компоненты одного комплекта другим.
6. Защищайтесь от влаги, не открывайте алюминиевый платиновый пакет, пока он не будет готов к тестированию.Не используйте пакет из алюминиевой фольги, если он открыт.
7. Все компоненты этого комплекта должны быть помещены в мешок для биологически опасных отходов и утилизированы в соответствии с местными требованиями.
8. Избегайте сброса, разбрызгивания.
9. Храните тестовый набор и материалы в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
10. Убедитесь, что при тестировании достаточно света.
11. Не пейте и не наносите буфер для экстракции антигена на кожу.
12. Дети до 18 лет должны проходить тестирование или находиться под наблюдением взрослых.
13.Избыток крови или слизи на образце мазка может повлиять на работу и привести к ложноположительному результату.
【Сбор и подготовка образцов】
Сбор образцов:
Передний мазок из носа
1. Вставьте весь наконечник тампона в ноздрю.
2. Плотно возьмите пробу стенки носа, вращая тампон по кругу вокруг стенки носа не менее 4 раз.
3. Возьмите образец примерно за 15 секунд.Обязательно соберите все выделения из носа, которые могут присутствовать в мазке.
4. Повторите в другой ноздре, используя тот же тампон.
5. Медленно удалите тампон.
Приготовление раствора образца:
1. Снимите уплотнительную мембрану в экстракционной трубке.
2. Вставьте тканевый кончик тампона в экстракционный буфер на флаконе пробирки.
3. Перемешайте и прижмите головку тампона к стенке экстракционной пробирки, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Извлеките тампон, прижимая к нему экстракционную трубку.
(Убедитесь, что с тканевого кончика тампона удалено как можно больше жидкости).
5. Плотно прижмите прилагаемый колпачок сопла к экстракционной трубке, чтобы избежать возможных утечек.
6. Утилизируйте тампоны в мешок для биологически опасных отходов.