Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото). Инструкция по применению.

【Введение】
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы к нему. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные носители вируса также могут быть источником инфекции. Согласно текущим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В редких случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Раннее выявление инфицированных людей имеет решающее значение для предотвращения распространения этого заболевания.
【Назначение】
Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) представляет собой качественный набор для обнаружения антигена нового коронавируса in vitro в мазках из ротоглотки, передней части носа или носоглотки человека. Этот тест-набор предназначен только для использования медицинскими работниками и лабораторными специалистами для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2.
Тест-набор можно использовать в любых условиях, соответствующих требованиям инструкции и местным правилам. Этот тест предоставляет только предварительные результаты. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и должны сочетаться с клиническим наблюдением, анамнезом и эпидемиологической информацией. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для постановки диагноза; требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип проверки】
Данный тест-набор использует технологию иммунохроматографии с коллоидным золотом. Когда раствор для экстракции образца перемещается вдоль тест-полоски от отверстия для образца к абсорбирующей подушечке под действием капилляров, если раствор для экстракции образца содержит антиген нового коронавируса, антиген связывается с коллоидным золотом, меченным моноклональным антителом против нового коронавируса, образуя иммунный комплекс. Затем иммунный комплекс захватывается другим моноклональным антителом против нового коронавируса, закрепленным на нитроцеллюлозной мембране. В области тестовой линии «Т» появляется цветная линия, указывающая на положительный результат на антиген нового коронавируса; если тестовая линия «Т» не окрашивается, результат отрицательный.
Тестовая кассета также содержит контрольную линию качества «С», которая должна отображаться независимо от наличия видимой линии «Т».
【Основные компоненты】
1) Стерилизованный одноразовый тампон для взятия образцов вируса
2) Экстракционная трубка с крышкой-насадкой и экстракционным буфером.
3) Тестовая кассета
4) Инструкция по применению
5) Пакет для биологически опасных отходов
【Хранение и стабильность】
1. Хранить при температуре 4–30℃ вдали от прямых солнечных лучей. Срок годности — 24 месяца с даты производства.
2. Храните в сухом месте и не используйте замерзшие и просроченные устройства.
3. Тест-кассету следует использовать в течение получаса после вскрытия алюминиевого пакета.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1. Данный набор предназначен только для определения in vitro. Пожалуйста, используйте набор в течение срока его годности.
2. Тест предназначен для диагностики текущей инфекции COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским работником, чтобы обсудить результаты и необходимость проведения дополнительных исследований.
3. Храните набор в соответствии с инструкцией по применению и избегайте длительного замораживания.
4. Внимательно прочтите и следуйте инструкциям перед использованием набора, иначе результат может быть неточным.
5. Не заменяйте компоненты из одного комплекта на компоненты из другого.
6. Беречь от влаги: не вскрывайте пакет с платиной из алюминиевого сплава до момента проведения анализа. Не используйте открытый пакет из алюминиевой фольги.
7. Все компоненты данного комплекта следует поместить в пакет для биологически опасных отходов и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
8. Избегайте сброса и разбрызгивания.
9. Храните тестовый набор и материалы в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
10. Убедитесь, что при проведении тестирования достаточно света.
11. Не пейте и не выбрасывайте буфер для экстракции антигенов на кожу.
12. Дети младше 18 лет должны проходить тестирование или находиться под присмотром взрослого.
13. Избыток крови или слизи в образце мазка может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату.
【Сбор и подготовка образцов】
Коллекция образцов:
Мазок из передней части носа
1. Вставьте весь наконечник прилагаемого тампона в ноздрю.
2. Для взятия образца с носовой стенки необходимо плотно прижать тампон к стенке носа, вращая его по кругу не менее 4 раз.
3. На сбор образца потребуется приблизительно 15 секунд. Обязательно соберите все выделения из носа, которые могут присутствовать на тампоне.
4. Повторите процедуру в другой ноздре, используя тот же тампон.
5. Медленно извлеките тампон.
Подготовка раствора образца:
1. Снимите защитную мембрану с отводной трубки.
2. Вставьте тканевый наконечник тампона в буфер для экстракции, находящийся на флаконе с образцом в пробирке.
3. Перемешайте и прижмите головку тампона к стенке пробирки для экстракции, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Извлеките тампон, прижав к нему трубку для извлечения.
(Убедитесь, что с тканевого кончика тампона удалено как можно больше жидкости).
5. Плотно наденьте прилагаемую крышку насадки на отводную трубку, чтобы избежать возможных протечек.
6. Утилизируйте тампоны, поместив их в пакет для биологически опасных отходов.