Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) Инструкция по применению

【Введение】
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Раннее выявление инфицированных людей имеет решающее значение для остановки распространения этой болезни.
【Предполагаемое использование】
Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) представляет собой набор для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, представленного в мазках из ротоглотки человека, мазках из передней части носа или мазках из носоглотки. Этот тест-набор предназначен для использования только медицинскими и лабораторными работниками для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-COV-2.
Тестовый комплект можно использовать в любых условиях, соответствующих требованиям инструкции и местных норм. Этот тест предоставляет только предварительные результаты тестирования. Отрицательные результаты не могут исключить заражение SARS-COV-2, и их необходимо сочетать с клиническими наблюдениями, анамнезом и эпидемиологической информацией. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для постановки диагноза; требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип тестирования】
В этом тестовом наборе используется технология иммунохроматографии с коллоидным золотом. Когда раствор для экстракции образца движется вперед вдоль тест-полоски от отверстия для образца к впитывающей подушечке под действием капилляров. Если раствор для экстракции образца содержит антиген нового коронавируса, антиген связывается с коллоидным золотом, меченным моноклональным антителом против нового коронавируса. , для формирования иммунного комплекса. Затем иммунный комплекс захватывается другим моноклональным антителом к ​​новому коронавирусу, которое фиксируется в нитроцеллюлозной мембране. В области «Т» тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат нового антигена коронавируса; Если тестовая линия «Т» не имеет цвета, будет получен отрицательный результат.
Тестовая кассета также содержит линию контроля качества «С», которая должна появиться независимо от наличия видимой линии Т.
【Основные компоненты】
1) Стерилизованный одноразовый тампон для взятия проб вирусов.
2) Экстракционная трубка с крышкой сопла и буфером для экстракции.
3) Тестовая кассета
4) Инструкция по применению
5) Мешок для биологически опасных отходов.
【Хранение и стабильность】
1. Хранить при температуре 4–30 ℃ вдали от прямых солнечных лучей. Срок годности составляет 24 месяца с даты производства.
2. Храните в сухости и не используйте замороженные и просроченные устройства.
3. Тестовую кассету следует использовать в течение получаса после открытия пакета из алюминиевой фольги.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1. Этот набор предназначен только для обнаружения in vitro. Пожалуйста, используйте комплект в течение срока действия.
2. Тест предназначен для помощи в диагностике текущей инфекции COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским работником, чтобы обсудить ваши результаты и необходимость каких-либо дополнительных исследований.
3. Пожалуйста, храните комплект так, как указано в инструкции по эксплуатации, и избегайте длительного замерзания.
4. Перед использованием набора внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, иначе результат может быть неточным.
5. Не заменяйте компоненты из одного комплекта в другой.
6. Берегите себя от влаги, не открывайте алюминиево-платиновый пакет до того, как он будет готов к тестированию. Не используйте пакет из алюминиевой фольги, если он обнаружен открытым.
7. Все компоненты этого комплекта следует поместить в мешок для биологически опасных отходов и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
8. Избегайте сброса и разбрызгивания.
9. Храните набор для тестирования и материалы в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
10. При тестировании убедитесь, что света достаточно.
11. Не пейте и не выбрасывайте буфер для экстракции антигена на кожу.
12.Дети до 18 лет должны проходить тестирование или под руководством взрослых.
13. Избыток крови или слизи в образце мазка может помешать работе и привести к ложноположительному результату.
【Сбор и подготовка образцов】
Коллекция образцов:
Мазок из передней части носа
1. Вставьте весь кончик тампона в ноздрю.
2. Прочно возьмите образец со стенки носа, вращая тампон по кругу против стенки носа не менее 4 раз.
3. Сбор образца займет около 15 секунд. Обязательно соберите на тампоне выделения из носа, которые могут присутствовать.
4. Повторите то же самое с другой ноздрей, используя тот же тампон.
5. Медленно удалите тампон.
Приготовление раствора образца:
1. Снимите герметизирующую мембрану в экстракционной трубке.
2. Вставьте тканевый кончик тампона в буфер для экстракции на флаконе с пробиркой.
3. Перемешайте и прижмите головку тампона к стенке экстракционной пробирки, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Удалите тампон, прижимая к нему экстракционную трубку.
(Убедитесь, что с тканевого кончика тампона удалено как можно больше жидкости).
5. Плотно прижмите крышку насадки к экстракционной трубке, чтобы избежать возможных утечек.
6. Выбросьте тампоны в мешок для биологически опасных отходов.