Новая инструкция по упрощению антигена Coronavirus (SARS-COV-2)

【Введение】
Новые коронавирусы принадлежат к β -роду. Covid-19 является острым респираторным инфекционным заболеванием. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бесимптомные инфицированные люди также могут быть инфекционным источником. Основываясь на текущем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В нескольких случаях обнаружены жидкий нос, боль в горле, миалгия и диарея. Раннее обнаружение инфицированных людей имеет решающее значение для прекращения распространения этого заболевания.
【Предполагаемое использование】
Новый быстрый тест на антиген Coronavirus (SARS-COV-2) (коллоидный золото) представляет собой качественный набор для обнаружения в in vitro для антигена нового коронавируса, представленного в ротоглотках человека, передних назальных мазках или назофарионных мазках. Этот тестовый комплект предназначен только для использования только медицинскими и лабораторными специалистами для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-COV-2.
Тестовый комплект может использоваться в любой среде, которая соответствует требованиям инструкций и местных правил. Этот тест дает только предварительные результаты теста. Отрицательные результаты не могут исключить инфекцию SARS-COV-2, и они должны сочетаться с клиническим наблюдением, историей и эпидемиологической информацией. Результат этого теста не должен быть единственной основой для диагноза; Требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип теста】
Этот тестовый комплект принимает технологию коллоидной иммунохроматографии. Когда раствор экстракции образца движется вперед вдоль испытательной полосы из отверстия образца к абсорбционной прокладке в капиллярном действии, если раствор экстракции образца содержит новые коронавирусы антиген, антиген будет связываться с коллоидным золотом, меченным анти-новеловым моноклонавирусом, с образованием иммунного комплекса. Затем иммунный комплекс будет захвачен другим анти-новеловым моноклональным антителом для коронавируса, которое фиксируется в нитроцеллюлозной мембране. Красочная линия появится в области тестовой линии «T», что указывает на новую коронавирусную антигену; Если тестовая линия «T» не показывает цвет, будет получен отрицательный результат.
Тестовая кассета также содержит строку управления качеством «C», которая должна появляться независимо от того, существует ли видимая T -линия.
【Основные компоненты】
1) Стерилизованный одноразовый вирусный выборка
2) Трубка экстракции с крышкой сопла и буфером экстракции
3) Проверьте кассету
4) Инструкция для использования
5) Сумка биологических отходов
【Хранение и стабильность】
1. Храните в 4 ~ 30 ℃ вне прямых солнечных лучей, и он действителен в течение 24 месяцев с даты производства.
2. Держите сухой, и не используйте замороженные и истекшие устройства.
3. Тест кассета следует использовать в течение получаса после открытия мешочка из алюминиевой фольги.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1. Этот комплект предназначен только для обнаружения in vitro. Пожалуйста, используйте комплект в период достоверности.
2. Тест предназначен для помощи в диагностике текущей инфекции COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с работником здравоохранения, чтобы обсудить ваши результаты и, если требуется дополнительное тестирование.
3. Пожалуйста, храните комплект, как показывает IFU, и избегайте длительных условий замерзания.
4. Прочитайте и следуйте инструкциям, перед использованием комплекта, или может быть сдержан неточный результат.
5. Не заменяйте компоненты из одного комплекта в другой.
6. Оправится против влаги, не открывайте алюминиевую платиновую сумку, прежде чем он будет готов к тестированию. Не используйте пакет с алюминиевой фольгой, когда она найдена открытой.
7. Все компоненты этого комплекта должны быть размещены в биологическом пакете отходов и утилизированы в соответствии с местными потребностями.
8. АВОДИТАЯ ДАМНЯ, Прызги.
9. Проведите тестовый комплект и материалы из досягаемости детей и домашних животных до и после использования.
10. Убедитесь, что при тестировании достаточно света
11. Не пейте и не утилизируйте буфер экстракции антигена на кожу.
12. Кидры до 18 лет должны быть проверены или руководствоваться взрослым.
13. Экскурсная кровь или слизь на образце мазки может мешать производительности и может дать ложный положительный результат.
【Сбор и приготовление образцов】
Коллекция образцов:
Передний носовой тампон
1. Найдите весь конец сбора тампона, предоставленную внутри ноздри.
2. Обратите внимание на носовую стенку, поворачивая тампон в круговой дорожке к стенке носа не менее 4 раза.
3. Поберите приблизительно 15 секунд, чтобы собрать образец. Обязательно собирайте любой носовый дренаж, который может присутствовать на тампоне.
4. Пересадим в другой ноздре с использованием того же мазга.
5. Случайно удалите тампон.
Приготовление раствора образец:
1. Оставьте уплотненную мембрану в трубке извлечения.
2. Наденьте наконечник ткани тампона в буфер экстракции на бутылке трубки.
3. Нажмите и прижмите головку мазки к стенке извлечения трубки, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Сделайте тампон, прижимайте пробирку для добычи.
(Убедитесь, что как можно больше жидкости в тканевой кончике мазона).
5. Плотно осваивайте крышку сопла, предоставленную на трубке извлечения, чтобы избежать любых возможных утечек.
6. Соблюдение мазков в биологическую сумку отходов.