Инструкция по применению экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото)

【Введение】
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. Согласно текущему эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В нескольких случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Раннее выявление инфицированных людей имеет решающее значение для прекращения распространения этого заболевания.
【Предполагаемое использование】
Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) — это набор для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, представленного в мазках из ротоглотки, мазках из передней носовой полости или мазках из носоглотки человека. Этот набор предназначен только для использования медицинскими работниками и лабораторными специалистами для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-COV-2.
Тестовый набор можно использовать в любой среде, которая соответствует требованиям инструкций и местных правил. Этот тест дает только предварительные результаты теста. Отрицательные результаты не могут исключить инфекцию SARS-COV-2, и их необходимо сочетать с клиническим наблюдением, анамнезом и эпидемиологической информацией. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для постановки диагноза; требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип испытания】
В этом тестовом наборе используется технология иммунохроматографии с коллоидным золотом. Когда раствор для экстракции образца движется вперед по тестовой полоске от отверстия для образца к абсорбирующей прокладке под действием капилляров, если раствор для экстракции образца содержит антиген нового коронавируса, антиген свяжется с коллоидным золотом, меченым моноклональным антителом против нового коронавируса, и образует иммунный комплекс. Затем иммунный комплекс будет захвачен другим моноклональным антителом против нового коронавируса, которое зафиксировано в нитроцеллюлозной мембране. В области тестовой линии «T» появится цветная линия, указывающая на положительный антиген нового коронавируса; если тестовая линия «T» не показывает цвет, будет получен отрицательный результат.
Тестовая кассета также содержит линию контроля качества «С», которая должна появляться независимо от того, видна ли линия Т.
【Основные компоненты】
1) Стерильный одноразовый тампон для взятия проб на вирус
2) Экстракционная трубка с насадкой-колпачком и экстракционным буфером
3) Тестовая кассета
4) Инструкция по применению
5) Мешок для биологически опасных отходов
【Хранение и стабильность】
1. Хранить при температуре 4~30℃ вдали от прямых солнечных лучей. Срок годности — 24 месяца с даты изготовления.
2. Храните в сухом месте и не используйте замороженные и просроченные устройства.
3. Тест-кассету следует использовать в течение получаса после вскрытия пакета из алюминиевой фольги.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1.Этот набор предназначен только для in vitro обнаружения. Пожалуйста, используйте набор в течение срока годности.
2. Тест предназначен для помощи в диагностике текущей инфекции COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить ваши результаты и необходимость дополнительных тестов.
3. Храните комплект, как указано в инструкции по эксплуатации, и избегайте длительного замораживания.
4. Перед использованием набора внимательно прочтите инструкцию и следуйте ей, в противном случае результаты могут быть неточными.
5. Не заменяйте компоненты из одного комплекта на другой.
6.Беречь от влаги, не открывать алюминиевый платиновый пакет до того, как он будет готов к тестированию. Не использовать алюминиевый фольгированный пакет, если он открыт.
7. Все компоненты этого комплекта следует поместить в мешок для биологически опасных отходов и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
8. Избегайте сброса и разбрызгивания.
9. Храните набор для тестирования и материалы в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
10. Убедитесь, что при тестировании достаточно света.
11. Не пейте и не допускайте попадания буфера для извлечения антигена на кожу.
12.Дети до 18 лет должны проходить тестирование или находиться под наблюдением взрослых.
13. Избыток крови или слизи на мазке может повлиять на точность анализа и привести к ложноположительному результату.
【Сбор и подготовка образцов】
Сбор образцов:
Мазок из передней носовой полости
1. Введите весь кончик тампона, входящего в комплект, в ноздрю.
2. Возьмите образец со стенки носа, вращая тампон по круговой траектории по крайней мере 4 раза.
3. Соберите образец примерно за 15 секунд. Обязательно соберите любые носовые выделения, которые могут присутствовать на тампоне.
4. Повторите процедуру с другой ноздрей, используя тот же тампон.
5.Медленно извлеките тампон.
Приготовление раствора образца:
1. Снимите уплотнительную мембрану с трубки экстракции.
2. Вставьте тканевый кончик тампона в буфер для экстракции на бутылочке пробирки.
3. Перемешайте и прижмите головку тампона к стенке пробирки для извлечения, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Извлеките тампон, одновременно зажимая его трубкой для извлечения.
(Убедитесь, что удалено как можно больше жидкости с тканевого кончика тампона).
5. Плотно прижмите колпачок насадки, входящий в комплект, к трубке для извлечения, чтобы избежать возможных утечек.
6. Выбрасывайте тампоны в мешок для биологически опасных отходов.