Инструкция по применению экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (коллоидное золото)

【Введение】
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы к инфекции. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные инфицированные также могут быть источником инфекции. Согласно текущему эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В отдельных случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Раннее выявление инфицированных имеет решающее значение для предотвращения распространения этого заболевания.
【Использование по назначению】
Экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) (с коллоидным золотом) — это набор для качественного in vitro выявления антигена нового коронавируса, представленного в мазках из ротоглотки, передней носовой полости или носоглотки человека. Этот набор предназначен только для использования медицинскими работниками и лабораторными работниками для ранней диагностики пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2.
Тест-набор можно использовать в любых условиях, соответствующих инструкциям и местным правилам. Данный тест даёт лишь предварительные результаты. Отрицательные результаты не исключают наличие инфекции SARS-COV-2 и должны быть дополнены данными клинического наблюдения, анамнеза и эпидемиологической информацией. Результат данного теста не должен быть единственным основанием для постановки диагноза; требуется подтверждающее тестирование.
【Принцип испытания】
В этом тестовом наборе используется технология иммунохроматографии с коллоидным золотом. Когда раствор для экстракции образца продвигается по тест-полоске от отверстия для образца к абсорбирующей прокладке под действием капилляров, если раствор для экстракции образца содержит антиген нового коронавируса, антиген связывается с меченым коллоидным золотом моноклональным антителом против нового коронавируса, образуя иммунный комплекс. Затем иммунный комплекс захватывается другим моноклональным антителом против нового коронавируса, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране. В области тестовой линии «T» появится цветная линия, указывающая на положительный результат на антиген нового коронавируса; если тестовая линия «T» не окрашивается, будет получен отрицательный результат.
Тестовая кассета также содержит линию контроля качества «С», которая должна появляться независимо от того, видна ли линия Т.
【Основные компоненты】
1) Стерильный одноразовый тампон для взятия проб вируса
2) Экстракционная трубка с насадкой-колпачком и экстракционным буфером
3) Тестовая кассета
4) Инструкция по применению
5) Мешок для биологически опасных отходов
【Хранение и стабильность】
1. Хранить при температуре 4~30℃ вдали от прямых солнечных лучей. Срок годности — 24 месяца с даты производства.
2. Хранить в сухом месте, не использовать замороженные и просроченные устройства.
3. Тест-кассету следует использовать в течение получаса после вскрытия пакета из алюминиевой фольги.
【Предупреждение и меры предосторожности】
1. Этот набор предназначен только для диагностики in vitro. Пожалуйста, используйте набор в течение срока годности.
2. Тест предназначен для диагностики текущей инфекции COVID-19. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить результаты и необходимость дополнительных исследований.
3. Храните комплект, как указано в инструкции по применению, и избегайте длительного замораживания.
4. Перед использованием набора внимательно прочтите и следуйте инструкциям, в противном случае результаты могут быть неточными.
5. Не заменяйте компоненты из одного комплекта на другой.
6. Беречь от влаги. Не вскрывать алюминиевый пакет с платиной до его подготовки к тестированию. Не использовать алюминиевый пакет с платиной, если он открыт.
7. Все компоненты этого комплекта следует поместить в мешок для биологически опасных отходов и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
8. Избегайте сброса и разбрызгивания.
9. Храните набор для тестирования и материалы в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
10. Убедитесь, что при тестировании достаточно света.
11. Не пейте и не допускайте попадания на кожу буферного раствора для экстракции антигена.
12.Дети до 18 лет должны проходить тестирование или находиться под присмотром взрослых.
13. Избыток крови или слизи на мазке может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату.
【Сбор и подготовка образцов】
Сбор образцов:
Мазок из передней носовой полости
1. Введите весь кончик тампона для сбора мазка в ноздрю.
2. Возьмите образец со стенки носа, вращая тампон по круговой траектории по отношению к стенке носа не менее 4 раз.
3. Сбор образца занимает около 15 секунд. Обязательно соберите на тампоне все выделения из носа, которые могут остаться на нём.
4. Повторите процедуру с другой ноздрей, используя тот же тампон.
5.Медленно извлеките тампон.
Приготовление раствора образца:
1. Снимите уплотнительную мембрану в экстракционной трубке.
2. Вставьте тканевый кончик тампона в буфер для экстракции на флаконе пробирки.
3. Перемешайте и прижмите головку тампона к стенке пробирки для экстракции, чтобы высвободить антиген, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Извлеките тампон, одновременно зажимая трубку для извлечения.
(Убедитесь, что удалено как можно больше жидкости с тканевого кончика тампона).
5. Плотно наденьте прилагаемый колпачок на трубку экстракции, чтобы избежать возможных утечек.
6. Выбрасывайте тампоны в мешок для биологически опасных отходов.